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對人類和環(huán)境的安全

高活性物質(zhì)需要特別安全的生產(chǎn)工藝。使用密閉和 WiP（就地清洗）系統(tǒng)可保護(hù)操作員的健康。使用在制品可以顯著加快產(chǎn)品轉(zhuǎn)換。在處理高活性顆粒時，為在制品機(jī)器配備一個密閉包允許全新的可能性。

密閉指南

該手冊描述了系統(tǒng)測量程序的基本原理和框架條件，并概述了記錄壓片系統(tǒng)相關(guān)狀態(tài)的過程。該系統(tǒng)使我們能夠可靠地確定系統(tǒng)的保留容量。

作者 Dr.-Ing。Martin Sch?ler 是菲特公司 GmbH 的工程與設(shè)計主管。他是 COP Containment D/A/CH 的活躍成員，也是 EHEDG 培訓(xùn)和教育小組的前成員。從德累斯頓工業(yè)大學(xué)（德國）畢業(yè)后，他在浦那（印度）工作，后來加入德累斯頓工業(yè)大學(xué)攻讀加工機(jī)器清潔和衛(wèi)生設(shè)計博士學(xué)位。2011 年，他加入了菲特公司 GmbH。

現(xiàn)在下單

密閉裝置
更大的安全性和更佳的效率

絕對可靠的密封在高效活性藥物成分 (HPAPI) 的藥物生產(chǎn)中變得越來越重要。目的是可靠地保護(hù)患者免受交叉污染的風(fēng)險，并消除機(jī)器操作員在處理高活性物質(zhì)時的任何風(fēng)險。我們開發(fā)了密閉裝置來應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，同時在制造過程中保護(hù)您的效率。該系統(tǒng)包括：

符合 SMEPAC 指南（標(biāo)準(zhǔn)化測量空氣中顆粒物濃度）測量標(biāo)準(zhǔn)的測試過程
壓片密封解決方案的技術(shù)開發(fā)基礎(chǔ)

測量方法
精確且高效

測量方法基于 SMEPAC 指南。它由密閉裝置補(bǔ)充，包括其他實際方面：

定位測量探頭
運營商所在地
樣本數(shù)
機(jī)器操作模式
故障或錯誤期間的系統(tǒng)性能
計算整個系統(tǒng)性能，包括工藝設(shè)備

這使得可以實現(xiàn)專門針對密閉壓片系統(tǒng)的可重復(fù)評估。

基于 OEB 級別的證書
菲特公司在 Schwarzenbek 客戶中心的特殊測試室進(jìn)行這項測試。成功測試后，工廠將獲得收容防護(hù)證書。證書級別基于 OEB 級別和/或相應(yīng)的 PDE 值。

易北愛樂音樂廳內(nèi)的糖

比率的說明基于使用熟悉的參考元素，例如漢堡的易北愛樂樂團(tuán)和普通方糖。其中一個方糖重 3 克。如果方糖均勻分布在 Hamburger Elbphilharmonie（長度和高度超過 100 m）中，則室內(nèi)空氣濃度約為 5.5 微克/立方米。盡管比較可能看起來很極端，但這些都是制藥行業(yè)每天必須遵守的濃度。